Лицензирование деятельности по производству медицинской техники

Действие лицензии на производство медтехники — бессрочно, в соответствии с Постановление Правительства РФ № 469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Постановление вступило в силу — 15.06.2013).

Документы необходимые для оформления лицензии на производство медицинской техники

Для подачи документов на предоставление лицензии в Росздравнадзор Вам необходимо иметь следующие документы:

— заявление в установленной форме — опись

— платежное поручение об оплате госпошлины (7500 рублей)

— копии учредительных документов юридического лица (засвидетельствованные в нотариальном порядке)

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

— копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования) — в случае намерения осуществлять деятельность в части производства медицинской техники

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

— копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику

— копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники

— доверенности для подачи заявления в Росздравнадзор и получения лицензии

Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».