Мы рады сообщить, что наша испытательная лаборатория, аккредитованная по ГОСТ ISO/IEC 17025—2019, предлагает Вам проведение комплекса работ по КТС всех видов медицинских изделий по требованиям ГОСТ Р 56606-2015:

1. Проверка соответствия значений параметров и характеристик медицинских изделий требованиям нормативной и эксплуатационной документации.
2. Выявление изношенных и поврежденных частей (деталей) медицинских изделий.
3. Проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
4. Оформление протоколов испытаний

The post ГостМед расширяет лабораторные возможности с новым высокоточным тесламетром Metrolab first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Москва, 10 июня 2025 года — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подготовила проект нового государственного стандарта (ГОСТ) на «умные» медицинские устройства, предназначенные для использования в домашних условиях. Об этом стало известно из документа, опубликованного для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru.

Согласно проекту стандарта, под «умными» устройствами понимаются носимые и стационарные приборы с функцией автоматического сбора, анализа и передачи данных о состоянии пациента в медицинские информационные системы. В перечень подпадают умные тонометры, глюкометры, пульсометры, ингаляторы и даже системы мониторинга сна.

Проект ГОСТа предлагает установить единые требования к:

• точности измерений и отклонениям;

• совместимости с ЕГИСЗ и иными медицинскими платформами;

• требованиям к защите персональных данных;

• энергоэффективности и длительности автономной работы.

«Мы наблюдаем стремительный рост популярности медицинской электроники для дома, но её качество и безопасность в большинстве случаев не регулируются. Новый ГОСТ станет основой для классификации таких устройств и обеспечения доверия со стороны как медиков, так и потребителей», — отметил заместитель руководителя Росздравнадзора Сергей Тимофеев.

Общественное обсуждение документа продлится до 1 августа 2025 года. После этого планируется утверждение стандарта и внедрение его на добровольной основе с 2026 года. С 2028 года возможно поэтапное введение обязательной сертификации.

По оценкам экспертов, рынок домашних медицинских гаджетов в России в 2024 году составил более 32 млрд рублей и продолжает расти в среднем на 12% ежегодно.

The post ГОСТ на «умные» медицинские устройства домашнего применения first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.