Получить лицензию обязаны все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые занимаются техническим обслуживанием, ремонтом, наладкой и демонтажом медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3.
Исключения: лицензия не требуется, если обслуживание проводится для обеспечения собственных нужд организации, а также для работы с изделиями с низкой степенью потенциального риска.
Frequently Asked Questions
Подача заявления в Росздравнадзор — заявление подаётся в электронном виде через личный кабинет организации на Едином портале государственных услуг (Госуслуги) с использованием УКЭП.
Проводится выездная оценка соответствия лицензионным требованиям — инспекторы Росздравнадзора выезжают на место осуществления деятельности для проверки помещений, оборудования, документов, СМК и беседы с персоналом.
В некоторых случаях проводится дистанционная проверка.
При положительном решении сведения вносятся в реестр лицензий Росздравнадзора. Лицензия с 2021 года выдаётся только в электронном виде https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses — в форме выписки из реестра.
- Нежилое помещение - соискатель должен иметь на праве собственности или аренды нежилое помещение, предназначенное для лицензируемой деятельности.
- Необходимое оснащение — компания должна располагать средствами измерений, техническими средствами и оборудованием в соответствии с Приложением №2 к Постановлению Правительства №2129 и с учетом изменений, которые отражены в Постановлении Правительства №1332.
- Сотрудники – высшее или среднее техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).
При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры
- Система менеджмента качества (СМК) - организация должна иметь внедрённую и документированную систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
После получения лицензии компания обязана поддерживать соответствие всем предъявленным требованиям и быть готовой к лицензионному контролю.
Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки лицензиатов.
Лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии и проведение выездной проверки Росздравнадзора - 10 рабочих дней (от даты подачи заявления на Госуслугах), а срок переоформления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий — 5 рабочих дней.
С 1 марта 2022 года деятельность по ТОМИ регулирует Постановление Правительства РФ №2129, а с 1 сентября 2024 года в силу вступили уточнения, внесённые Постановлением Правительства №1332.