Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
Наш консалтинговый центр «ГОСТ Мед» предлагает услуги юридического и технического сопровождения при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (с марта 2022 года согласно постановлению Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 — «лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий»). Мы представлены на рынке консалтинга медицинских учреждений и фармацевтических компаний с 2013 года. За это время вокруг нас сформировалось сообщество технических специалистов из всех регионов России, объединённых общими интересами и стремлением совершенствоваться в обслуживании медицинской техники.
Компетентные сотрудники и участники нашего многочисленного сообщества всегда готовы прийти на помощь новичкам с ценным советом и поддержкой от более опытных специалистов. Мы поможем найти редкую техническую документацию, подскажем верное решение в сложной ситуации, проконсультируем по юридическим вопросам, в том числе и при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Нашей продуктивной работой довольны уже свыше четырёхсот клиентов, среди которых есть и крупные компании, и индивидуальные предприниматели.
Внимательные и квалифицированные специалисты компании «ГОСТ Мед» проинформируют вас о схемах лицензирования, ознакомят с требованиями к соискателю лицензии, произведут экспертизу ваших документов, сформируют из них пакет и предоставят его в лицензирующий орган. Мы поможем подготовить к процессу лицензирования не только документы, но и помещение, оборудование и персонал, чтобы ваша организация успешно прошла процедуру выездной проверки.
Вам не нужно будет взаимодействовать с государственными органами лицензирования для получения лицензии, — всё взаимодействие с представительством клиента в государственных инстанциях и защитой его интересов вплоть до выдачи готовой лицензии мы берём на себя. Получив с нашей поддержкой и комплексным сопровождением на всех этапах официальную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, вы можете быть уверены, что ваша организация будет легально осуществлять свою деятельность. Данная лицензия — бессрочная и действует на всей территории России.
Лицензия на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающим в сфере производства, обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники (изделий). Для её получения необходимо в соответствии с лицензионными требованиями подготовить пакет документов, оплатить государственную пошлину в размере 7500 рублей и подать документы в лицензирующий орган — Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). При подаче через «Госуслуги» до 31 декабря 2022 года госпошлина не взимается. Максимальный срок лицензирования технического обслуживания медицинской техники с момента отправки документов через портал «Госуслуг» — 45 рабочих дней, включая 15 рабочих дней на принятие решения Росздравназдором. В случае отказа в выдаче лицензии оплата госпошлины «сгорает».
Согласно постановлению Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 все старые лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники должны быть переоформлены до 1 января 2024 года с подачей заявления на внесение изменений «в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг». Если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуальных предпринимателей, то переоформление лицензии не требуется. Организации, которые не обновили свои лицензии, уже сегодня теряют заказчиков, а с начала 2024 года не смогут легально работать.
Техническое обслуживание медицинской техники — это комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.
Уважаемые соискатели лицензий и лицензиаты!
Теперь можно ускорить процесс получения лицензии. Подать заявление можно через сайт ГОСУСЛУГИ.
В соответствии с пунктом 9 постановления Правительства РФ от 12.03.2022 №353 в период с 14 марта 2022 года по 31 декабря 2022 года оплата государственной пошлины не требуется.
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 признано утратившим силу.
Положение, утверждённое постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129, вступило в силу 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.
Виды деятельности
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (техники) (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения):
1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:
• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия;
• офтальмологические медицинские изделия;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• урологические медицинские изделия;
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).
2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:
• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия;
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
• офтальмологические медицинские изделия;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.
3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Документы лицензиата
Для подачи документов на предоставление лицензии в Росздравнадзор вам необходимо иметь следующие документы:
1. Заявление в установленной форме.
2. Опись.
3. Платёжное поручение об оплате госпошлины (7500 рублей).
4. Копии учредительных документов юридического лица (засвидетельствованные в нотариальном порядке).
5. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, или сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях, если такая информация имеется в указанном реестре.
6. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.
7. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения.
8. Наличие у лицензиата работников:
при выполнении 1 или 2 видов работ — не менее 2 человек,
при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек,
при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек,
заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
9. Систему менеджмента качества, созданную и функционирующую в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ISO 13485-2017.
10. Доверенности для подачи заявления в Росздравнадзор и получения лицензии.
Сроки получения лицензии в Росздравнадзоре
• Предоставление лицензии
Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Размер госпошлины на предоставление лицензии – 7500 рублей.
• Переоформление лицензии (в связи с реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения лицензиата к другому юридическому лицу, изменением наименования лицензиата, изменением адреса места нахождения лицензиата, изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, изменением места жительства индивидуального предпринимателя, изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменением наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в реестре лицензий, прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности)
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий.
Размер госпошлины на переоформление лицензии – 750 рублей.
• Переоформление лицензии (внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением мест осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий)
Внесение изменений в реестр лицензий осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 13 (тринадцать) рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
Размер госпошлины на переоформление лицензии — 3500 рублей.
• Прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности
Размер госпошлины — государственная услуга предоставляется бесплатно.
• Предоставление сведений из единого реестра лицензий
Срок оказания услуги 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.
Размер госпошлины — государственная услуга предоставляется бесплатно.
• Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок
Срок оказания услуги 3 (три) рабочих дня со дня получения заявления о предоставлении таких сведений.
Размер госпошлины — государственная услуга предоставляется бесплатно.
