Регистрация медицинских изделий
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация изделий медицинского назначения — процедура обязательная в Российской Федерации. Ее основное назначение — контроль качественных показателей и безопасности продукции, поступающей и реализуемой на отечественном рынке. Это дает гарантии, что предлагаемые товары эффективны в применении и не навредит человеческой жизни.
Что включает в себя оформление регистрационного удостоверения?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия, в соответствие с постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416. В настоящее время срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
Для реализации медицинских изделий на территории РФ требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Отсутствие этого документа автоматически превращает использование медицинских изделий в противозаконную деятельность.
Консалтинговый центр «ГОСТ Мед» предлагает услуги по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Росздравнадзоре. Предоставляемая услуга включает в себя:
— Подготовку и разработку документов:
- технические условия
- инструкции по медицинскому применению
- технические файлы
- эксплуатационная документация (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению)
- сведения о нормативной документации
— Организацию и осуществление мониторинга технических и токсикологических испытаний, а также планирование и проведение клинических исследований;
— Подготовку пакета документов для регистрации и предоставление в Росздравнадзор;
— Проведение мониторинга экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий;
— Сопровождение прохождения документации в Росздравнадзоре.
