FAQs - Консалтинговое агентство ГостМед

Основные нормативные документы, регламентирующие лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской деятельности (ТОМИ)

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 20:00:00 +0000

С 1 марта 2022 года деятельность по ТОМИ регулирует Постановление Правительства РФ №2129, а с 1 сентября 2024 года в силу вступили уточнения, внесённые Постановлением Правительства №1332.

The post Основные нормативные документы, регламентирующие лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской деятельности (ТОМИ) first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Какое ведомство выдает лицензию по техническому обслуживанию медицинской деятельности?

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 19:00:00 +0000

Лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

The post Какое ведомство выдает лицензию по техническому обслуживанию медицинской деятельности? first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Для осуществления какой деятельности требуется лицензия ТОМИ?

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 18:00:00 +0000

Получить лицензию обязаны все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые занимаются техническим обслуживанием, ремонтом, наладкой и демонтажом медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3.
Исключения: лицензия не требуется, если обслуживание проводится для обеспечения собственных нужд организации, а также для работы с изделиями с низкой степенью потенциального риска.

The post Для осуществления какой деятельности требуется лицензия ТОМИ? first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Как подать заявление на получение лицензии ТОМИ?

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 17:00:00 +0000

Подача заявления в Росздравнадзор — заявление подаётся в электронном виде через личный кабинет организации на Едином портале государственных услуг (Госуслуги) с использованием УКЭП.

The post Как подать заявление на получение лицензии ТОМИ? first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Какой срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии и получение лицензии?

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 16:00:00 +0000

Срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии и проведение выездной проверки Росздравнадзора — 10 рабочих дней (от даты подачи заявления на Госуслугах), а срок переоформления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий — 5 рабочих дней.

The post Какой срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии и получение лицензии? first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Как проходит оценка соответствия компании лицензионным требованиям?

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 15:00:00 +0000

Проводится выездная оценка соответствия лицензионным требованиям — инспекторы Росздравнадзора выезжают на место осуществления деятельности для проверки помещений, оборудования, документов, СМК и беседы с персоналом.
В некоторых случаях проводится дистанционная проверка.
При положительном решении сведения вносятся в реестр лицензий Росздравнадзора. Лицензия с 2021 года выдаётся только в электронном виде https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses — в форме выписки из реестра.

The post Как проходит оценка соответствия компании лицензионным требованиям? first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Какие основные требования к соискателю лицензии/лицензиату?

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 14:00:00 +0000

— Нежилое помещение — соискатель должен иметь на праве собственности или аренды нежилое помещение, предназначенное для лицензируемой деятельности.

— Необходимое оснащение — компания должна располагать средствами измерений, техническими средствами и оборудованием в соответствии с Приложением №2 к Постановлению Правительства №2129 и с учетом изменений, которые отражены в Постановлении Правительства №1332.

— Сотрудники – высшее или среднее техническое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

При выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек), заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры

— Система менеджмента качества (СМК) — организация должна иметь внедрённую и документированную систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

The post Какие основные требования к соискателю лицензии/лицензиату? first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.

Какие проверки возможны после получения лицензии ТОМИ?

gostmedadadmin — Wed, 18 Mar 2026 13:00:00 +0000

После получения лицензии компания обязана поддерживать соответствие всем предъявленным требованиям и быть готовой к лицензионному контролю.

Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые проверки лицензиатов.

The post Какие проверки возможны после получения лицензии ТОМИ? first appeared on Консалтинговое агентство ГостМед.